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魯南制藥孟魯司特鈉原料藥獲歐盟CEP證書
發(fā)布日期：2022-06-06 08:39 作者：魯南制藥集團 瀏覽：2.1萬
6月3日，魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）簽發(fā)的孟魯司特鈉原料藥歐洲藥典適用性證書（CEP證書）。這是公司取得的第七個CEP證書。
魯南制藥的孟魯司特鈉原料藥除獲得CEP證書和中國DMF外，還進行了美國DMF和日本MF的注冊，即將通過技術(shù)審評，這表明該原料藥質(zhì)量和質(zhì)量保證系統(tǒng)已經(jīng)得到法規(guī)市場的全面認可。
為踐行“魯南制藥 健康世界”的初心和使命，加快國際化進程，公司成立國際藥品研發(fā)中心，專注于全球市場的研發(fā)與申報。目前該中心已取得2個歐洲制劑批件、2個美國制劑批件、16個新興市場制劑批件、7個CEP證書、1個中國原料藥批件、28個美國DMF、3個日本MF、2個巴西DMF、10個印度DMF和50多個其他新興市場DMF。目前，7個美國ANDA、1個歐洲MA和3個中國制劑品種正在審評中。
